Unternehmen

Seit Gründung unseres Büros im Jahre 1999 bieten wir fachkundige und praxisgerechte Beratung und Unterstützung

zur Konzipierung, Einführung, Umstrukturierung, Pflege und Erweiterung von Qualitätsmanagementsystemen,
bei der Schulung Ihre Mitarbeiter bezüglich dem allgemeinen Verständnis für die Qualitätsanforderungen,
Schulung interner Auditoren,
bei der Dokumentation, Zusammenstellung und Aktualisierung der Qualitätsmanagementunterlagen.

Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung im Zulassungsbereich von Medizinprodukten bieten wir für Unternehmen aus den Branchen Medizintechnik, In-Vitro-Diagnostik, Pharmazeutik und Labormedizin

Beratung in Zulassungsfragen von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt,
Schulung Ihrer Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragten,
Unterstützung bei der Erstellung Ihrer Produktdokumentation, unter Berücksichtigung der Grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte in Europa.
Wir beraten Sie bei Konformitätserklärungen für Medizinprodukte und unterstützen Sie bei Zulassungsroutinen mit den Prüflaboratorien und zuständigen Behörden.

Unser Grundsatz lautet, dass unsere Lösungen dem Unternehmen Nutzen bieten, als Werkzeuge dienen und keine Hindernisse aufbauen sollen (z.B. durch unsinnige Regularien oder unnötige Dokumentationstätigkeiten).

praxisgerechte Lösungen - unsere Kompetenz - Ihr Erfolg