Der Begriff "ISO 9000" umschreibt im Allgemeinen ein Normenpaket von international anerkannten Normen zum Qualitätsmanagement. Diese Normen bilden ein international einheitliches und branchenübergreifendes Konzept, wie ein Unternehmen oder eine Organisation ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen und beschreiben kann. Sie können Grundlage für Vertragsbeziehungen sein und die Existenz eines solchen Systems kann durch das Zertifikat einer unabhängigen Institution (Zertifizierer) nachgewiesen werden.
Im wesentlichen beschreiben die Normen der Reihe ISO 9000ff ein sorgfältig durchdachtes Managementkonzept eines kunden- und qualitätsorientierten Unternehmens; und viele Anforderungen sind so grundlegend und allgemeingültig, dass jedes Unternehmen - auch wenn es noch nicht zertifiziert ist - zweifellos diese Anforderungen (teilweise) erfüllt und im eigenen Unternehmen wiedererkennen wird.
Die "ISO 13485" gehört zwar nicht zur Familie der ISO 9000ff, baut aber darauf auf. Diese Norm richtet sich branchenspezifisch speziell an Medizinprodukteherteller sowie Unternehmen, die am Lebenszyklus der Medizinprodukte beteiligt sind (z.B. Zulieferanten, Vertriebsgesellschaften, Service-/Wartungsdienstleister). Die ISO 13485 enthält weitere Anforderungen, um auch regulatorische Anforderungen des Gesetzgebers sowie der Behörden zu erfüllen. Speziell für Medizinproduktehersteller ist daher das Vorhandensein eines QM-Systems nach ISO 13485 eine rechtliche Voraussetzung, wenn sie ihre Produkte innerhalb der EU in den Markt einführen wollen.
Diese Normenreihe setzt sich grundlegend aus den folgenden Normen zusammen:
ISO 9000:
Diese Norm beschreibt die Grundlagen für Qualitätsmanagementsysteme und dient zur Definition der wichtigsten im Qualitätswesen verwendeten Begriffe.
ISO 9001:
Sie legt die Mindestanforderungen an Qualitätsmanagementsystem fest, die notwendig sind, um die Kundenzufriedenheit zu erhöhen und nachweislich Produkte bereitzustellen, die die Anforderungen der Kunden und der Behörden erfüllen. Dazu werden Forderungen an ein prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem erhoben, die sich über die Themenbereiche Dokumentation, Verantwortung der Leitung, Management von Ressourcen, Planung der Produktrealisierung, kundenbezogene Prozesse, Entwicklung, Beschaffung, Produktion und Dienstleistungserbringung, Lenkung von Messmitteln sowie Messung, Analyse und Verbesserung erstrecken.
ISO 9004:
Diese Norm ergänzt die vorangegangene Norm ISO 9001 als Leitfaden, der die Wirksamkeit und Effizienz sowie den nachhaltigen Erfolg des Qualitätsmanagemtsystems in den Vordergrund stellt. Besonderer Wert wird hier auf die Leistungsverbesserung des Unternehmens und auf die Verbesserung der Kundenzufriedenheit gelegt. Diese Norm wird nicht bei der Zertifizierung von Unternehmen herangezogen, da diese Norm als Leitfaden zur freiwilligen Umsetzung eines effizienten Qualitätsmanagementsystems anregen soll.
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, die Qualität seiner Produkte oder Dienstleistungen kundengerecht zu gestalten, zu gewährleisten und zu fördern. Jedoch haben alle diese Varianten eines gemeinsam: Fehlerquellen und Risiken zu erkennen und abzustellen sowie nach kontinuierlicher Verbesserung zu streben. Dabei hat sich die internationale Normenreihe ISO 9000ff durchgesetzt. Sie stellt eine umfassende und einheitliche Gliederung für die Beschreibung eines QM-Systems dar. Sie gibt Anregungen bezüglich der Umsetzung eines solchen QM-Systems an das Unternehmen. Die letztendliche praktische Durchführung des QM-Systems ist jedoch Sache der Unternehmensführung und sehr flexibel mit viel Ideenreichtum handhabbar.
Achtung: Diese Normenreihe sagt allerdings nichts über das Qualitätsniveau eines Unternehmens bzw. über die Güte eines Produktes aus - ganz im Gegensatz zu dem allgemein herrschenden Normenverständnis, als ein Werkzeug zur eindeutigen Definition eines allgemeingültigen Standards.
